Empliciti (Elotuzumab) 300mg điều trị bệnh đa u tủy

1. Thành phần thuốc Empliciti   

Trong 1 lọ thuốc Empliciti chứa thành phần:  

• Hoạt chất Elotuzumab hàm lượng 300mg  
• Tá dược: natri citrat dyhydrat, axit citric mônhydrat, sucrose, polysorbat 80.  

2. Cơ chế tác dụng   

Dược lực học   

Elotuzumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 của người có tác dụng đặc hiệu nhắm vào protein SLAMF7 ( thành viên họ phân tử kích hoạt tế bào lympho tín hiệu 7). Elotuzumab kích hoạt trực tiếp các tế bào tiêu diệt tự nhiên nhờ 2 con đường SLAMF7 và thụ thể Fc. Elotuzumab cũng tác dụng vào SLAMF7 trên các tế bào u tủy, tạo ra sự tương tác với các tế bào tiêu diệt tự nhiên, qua đó tiêu diệt các tế bào u tủy.   

Dược động học   

Dược động học của Empliciti đã được nghiên cứu trên bệnh nhân đa u tủy dùng thuốc với liều từ 0,5 đến 20 mg/kg. Empliciti có dược động học không tuyến tính, với độ thanh thải giảm từ 17,5 xuống 5,8 mL/ngày/kg khi tăng liều từ 0,5 lên 20 mg/kg. Điều này cho thấy độ thanh thải phụ thuộc vào tương tác thuốc với đích, dẫn đến diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian (AUC) tăng hơn mức bình thường.   

Quá trình chuyển hóa của Elotuzumab chưa được xác định rõ. Dự kiến các kháng thể đơn dòng sẽ bị phân hủy thành các axit amin và peptide nhỏ trong quá trình dị hóa.   

Độ thanh thải của Empliciti tăng theo cân nặng cơ thể - đây là cơ sở để tính liều dùng dựa trên cân nặng của bệnh nhân.   

3. Chỉ định   

Thuốc Empliciti được sử dụng kết hợp với lenalidomide và dexamethasone được chỉ định sử dụng để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy đã được điều trị một hoặc nhiều đợt trước đó.   

4. Cách dùng - Liều dùng   

Dùng kết hợp với lenalidomide và dexamethasone:  

Chu kỳ 1-2:  

• Ngày 1,8,15 và 22: Elotuzumab 10mg/kg tiêm tĩnh mạch   
• Ngày 1-21: Lenalidomide 25 mg uống  
• Ngày 1,8,15 và 22: Dexamethasone 28 mg uống trước 3-24 giờ dùng Elotuzumab.   

Chu kỳ 3 và sau đó   

• Ngày 1 và 15: Elotuzumab 10 mg/kg tiêm tĩnh mạch   
• Ngày 1-21: Lenalidomide 25 mg uống  
• Ngày 1 và 15 khi dùng Elotuzumab: Dexamethasone 28 mg uống trước khi dùng Elotuzumab 3-24 giờ.   
• Ngày 8 và ngày 22 khi không dùng Elotuzumab: Dexamethasone 40 mg uống.   

Dùng kết hợp với pomalidomide và dexamethasone  

Chu kỳ 1-2:  

• Ngày 1,8,15 và 22: Elotuzumab 10mg/kg tiêm tĩnh mạch   
• Ngày 1-21: Pomalidomide 4mg uống   
• Ngày 1,8,15 và 22 khi dùng Elotuzumab: Dexamethasone 28 mg ( tuổi ≤75) hoặc 8 mg ( tuổi >75) uống trước khi dùng Elotuzumab từ 3-24 giờ  

Chu kỳ 3 và sau đó:  

• Ngày 1: Elotuzumab 2-mg/kg tiêm tĩnh mạch   
• Ngày 1-21: Pomalidomide 4mg uống   
• Ngày 1 khi dùng Elotuzumab: Dexamethasone 28mg ( tuổi ≤75) hoặc 8 mg (tuổi >75) uống trước khi dùng Elotuzumab từ 3-24 giờ.   
• Ngày 8,15 và 22 khi không dùng Elotuzumab: Dexamethasone 40mg (  tuổi ≤75) hoặc 20mg ( tuổi >75) đường uống.   

Lưu ý: Mỗi chu kỳ 28 ngày là 1 chu kỳ điều trị  

5. Chống chỉ định   

Không dùng thuốc Empliciti cho người có mẫn cảm với Elotuzumab hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.   

6. Tác dụng phụ   

Các tác dụng phụ thường gặp của Empliciti có thể bao gồm:  

• Sốt, ho, mệt mỏi  
• Tê liệt, yếu, ngứa ran hoặc đau rát ở cánh tay hoặc chân;  
• Chán ăn  
• Các triệu chứng cảm lạnh như sổ mũi hoặc đau họng;  
• Tiêu chảy   
• Táo bón  
• Khát nước nhiều hơn, đi tiểu nhiều hơn.   

Liên hệ với bác sĩ nếu gặp các tác dụng phụ như:  

• Sốt, ho, các triệu chứng giống cúm  
• Đau hoặc nóng rát khi đi tiểu  
• Phát ban da đau đớn  
• Các vấn đề về gan như chán ăn, đau hoặc sưng dạ dày, mệt mỏi, nước tiểu sẫm màu, phân màu đất sét, vàng da  
• Dấu hiệu của viêm phổi như sốt, ớn lạnh, ho có đờm, đau ngực, khó thở.  

7. Lưu ý sử dụng   

7.1. Thận trọng   

Khi dùng  Empliciti 300mg nên thận trọng các trường hợp sau đây:  

• Phản ứng truyền dịch như sốt, ớn lạnh, tăng huyết áp  
• Nhiễm trùng   
• Tăng men gan   

Đã có báo cáo các khối u ác tính nguyên phát thứ hai, bao gồm khối u rắn và ung thư da; theo dõi bệnh nhân để phát hiện sự phát triển của khối u ác tính nguyên phát thứ hai.   

7.2. Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú   

Phụ nữ đang có thai hoặc đang cho con bú: Không có dữ liệu có sẵn về việc sử dụng ở phụ nữ mang thai và sự có mặt của thuốc trong sữa mẹ, vì vậy không nên dùng thuốc hoặc không nên cho con bú trong khi dùng Empliciti.  

7.3. Lưu ý với người lái xe và vận hành máy móc  

Không ảnh hưởng   

8. Quá liều   

Chưa có thông tin báo cáo về các trường hợp quá liều.   

9. Bảo quản  

Nên để Empliciti ở nơi khô ráo, thoáng mát. Tránh ánh sáng trực tiếp và để xa tầm với trẻ em.   

Bảo quản trong tủ lạnh nhiệt độ từ 2°C đến 8°C.