Thuốc điều trị ung thư Opdivo (Nivolumab) 100mg/10ml

1. Opdivo 100mg/10ml là thuốc gì?  

Opdivo 100mg/10ml là một loại thuốc với cơ chế miễn dịch ung thư. Khác với hóa trị liệu và liệu pháp nhắm mục tiêu tiêu chuẩn, Opdivo không có tác dụng chống ung thư trực tiếp. Điểm khác biệt của thuốc là kích hoạt hệ thống miễn dịch của cơ thể và nhắm vào các tế bào ung thư. Tế bào lympho T gây độc được hoạt hóa có hoạt tính chống ung thư tự nhiên, thâm nhập vào mô, tế bào khối u và tiêu diệt chúng.   

Mỗi lọ thuốc cô đặc để pha dung dịch truyền chứa hoạt chất nivolumab 100mg  

Tá dược: Vừa đủ  

2. Tác dụng của thuốc Opdivo 100mg/10ml  

Dược lực học   

Nivolumab là một kháng thể đơn dòng ở người, một immunoglobulin G4 (IgG4), có tác dụng ngăn chặn sự tương tác giữa các phối tử gây chết theo chương trình (PD-L1; PD-L2) và thụ thể của nó ( PD-1 là một chất điều hòa âm tính hoạt động của tế bào T). Sự liên kết của PD-1 với các phối tử PD-L1 và PD-L2 ( có thể được biểu hiện bởi các tế bào khối u hoặc các tế bào khác trong vi môi trường khối u) dẫn đến ức chế tiết cytokine và tăng sinh tế bào T. Nivolumab gây ra phản ứng miễn dịch bằng cách ngăn chặn sự liên kết của PD-1 với các phối tử PD-L1 và PD-L2.   

Dược động học   

Nivolumab thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều từ 0,1 đến 10 mg/kg.   

Trong phân tích quần thể, thời gian bán thải trung bình T1/2 là 26,7 ngày. Vd trung bình ở trạng thái ổn định là 8,0L (hệ số biến thiên là 30,4%). Nồng độ tối đa, trung bình, tối thiểu và nivolumab trong huyết tương sau khi dùng trong 2 tuần với liều 3 mg/kg lần lượt là 57; 75,3 và 116 mcg/mL.   

Khi cân nặng của bệnh nhân tăng lên, độ thanh thải nivolumab cũng tăng lên, nhưng phương pháp tính liều trong máu của những bệnh nhân có cân nặng khác nhau ( từ 34 đến 163 kg) đã dẫn đến nồng độ điều trị ở trạng thái ổn định của nivolumab.   

Quá trình chuyển hóa của nivolumab chưa được nghiên cứu, nhưng do cấu trúc chất này giống với kháng thể đơn dòng IgG4 của người nên người  ta tin rằng con đường chuyển hóa của nó tương ứng với con đường chuyển hóa của immunoglobulin nội sinh - phân hủy thành axit amin trong con đường xúc tác của quá trình chuyển hóa protein.   

3. Chỉ định   

Opdivo 100 mg/10ml được chỉ định dùng trong các trường hợp:   

• Sử dụng độc lập hoặc phối hợp với Ipilimumab trong phác đồ điều trị ung thư đại trực tràng đã di căn ở đối tượng là trẻ em từ 12 tuổi trở lên hoặc người lớn đã được điều trị bằng Fluoropyrimidine, Oxaliplatin và Irinotecan.   
• Điều trị ung thư đầu và cổ đã di căn hoặc tái phát ở bệnh nhân đã điều trị bằng Platinum.   
• Điều trị u lympho Hodgkin cổ điển đã tái phát hoặc tiến triển sau khi ghép tế bào gốc tạo máu tự phát và brentuximab vedotin hoặc nhiều dòng trị liệu toàn thân.  
• Điều trị một số loại ung thư khác như: ung thư biểu mô tế bào gan, ung thư phổi tế bào nhỏ, ung thư tế bào thận,...  

4. Chống chỉ định   

Không dùng Opdivo 100mg/10ml cho người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc và những người thuộc nhóm sau:   

• Phụ nữ đang mang thai và cho con bú  
• Trẻ em dưới 12 tuổi   

Thận trọng đối tượng là người bị suy gan, suy thận nặng, người có tiền sử phản ứng da nghiêm trọng với các tác nhân chống ung thư miễn dịch.   

5. Cách dùng - Liều dùng   

Opdivo 100mg/10ml được truyền tĩnh mạch chậm theo chỉ định của bác sĩ.   

Liều khuyến cáo: 3 mg Opdivo/kg, liều dùng phụ thuộc vào cân nặng của từng bệnh nhân.   

Thời gian điều trị bằng thuốc Opdivo 100mg/10ml sẽ phụ thuộc vào tình trạng bệnh của từng bệnh nhân.   

6. Tác dụng phụ   

Sử dụng Opdivo 100mg/10ml, một số tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm:  

• Phát ban, ngứa, đau lưng, đau cơ.  
• Ho, khó thở, buồn nôn, táo bón hoặc tiêu chảy  
• Mệt mỏi, giảm ion Na+ trong máu, tăng nguy cơ mắc nhiễm trùng.   

Các tác dụng phụ ít gặp có thể bao gồm:  

• Đau ngực, suy nhược, viêm phổi, viêm đại tràng  
• Thiếu máu, tăng hoặc giảm Kali, Canxi bất thường  
• Tăng lượng Creatinin, AST, ALT hoặc Phosphatase kiềm trong huyết thanh.   
• Suy giảm và rối loạn chức năng thận, viêm gan.   
• Cường giáp, rối loạn hormone và suy giáp miễn dịch.   

7. Tương tác thuốc   

Các thuốc ức chế miễn dịch: Golimumab, Rituximab, Methotrexat, Belimumab, Azathioprine, Ìnliximab,....làm thay đổi hàm lượng và tăng tác dụng phụ của Opdivo 100mg/10ml.   

Các thuốc chứa Corticosteroid như Prednisone, Budesonide, Flamasol,...hoặc các thuốc ung thư khác như: Ifosfamide, Carboplatin, Vincristine,...gây giảm tác dụng điều trị của thuốc opdivo 100 mg/10ml.   

Belimumab: Khi sử dụng kết hợp Opdivo 100mg/10ml với thuốc này, Nivolumab có khả năng làm tăng tác dụng phụ của Belimumab trên cơ thể.   

8. Lưu ý và thận trọng   

8.1. Lưu ý khi sử dụng   

• Chỉ sử dụng Opdivo 100mg/10ml khi có đơn của bác sĩ và đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.   
• Theo dõi vị trí tiêm truyền và tình trạng của bệnh nhân ít nhất 4 tiếng sau khi truyền thuốc để phòng ngừa các biến chứng tiêm truyền.  
• Theo dõi chặt chẽ lượng Glucose máu, chức năng phổi, thận và gan trước mỗi đợt điều trị bằng Opdivo 100mg/10ml  
• Tuân thủ theo liều do bác sĩ chỉ định, không được tự ý tăng hay giảm liều thuốc.   
• Không sử dụng đồ uống có chứa cồn hoặc chất kích thích khác khi đang điều trị bằng thuốc Opdivo 100 mg/10ml/.  
• Trong và sau khi kết thúc liều điều trị cuối cùng ít nhất 5 tháng, người bệnh phải sử dụng các biện pháp tránh thai hợp lý.   

8.2. Lưu ý sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú   

Thuốc Opdivo 100mg/10ml có khả năng vượt qua hàng rào nhau thai, do đó có thể truyền từ người mẹ sang thai nhi và gây nên những tác dụng xấu cho thai nhi. Thuốc cũng có nguy cơ truyền qua sữa mẹ và ảnh hưởng đến hệ miễn dịch trẻ sơ sinh. Vì vậy tuyệt đối không sử dụng Opdivo 100mg/10ml cho nhóm đối tượng này.   

8.3. Lưu ý khi sử dụng với người lái xe và vận hành máy móc  

Opdivo 100mg/10ml có thể gây ra các tác dụng phụ như mệt mỏi, khó thở hay đau cơ ở một số bệnh nhân, do đó cần thận trọng khi sử dụng cho đối tượng này.   

9. Quá liều   

Sử dụng quá liều thuốc Opdivo 100mg/10ml sẽ xuất hiện các tình trạng như mệt mỏi, khó thở hay đau cơ,...khi đó cần đưa ngay bệnh nhân đến bệnh viện để sử dụng biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn xử lý.   

10. Bảo quản   

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và để xa tầm với trẻ em. Nhiệt độ bảo quản dưới 30 °C.